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vaccini-ddl-exleggeart71costituzione.it/ultimo aggiornamento: 23 luglio 2018
SULLA BASE DEL TESTO DEL 30 MARZO 2018 , EMENDAMENTI APPORTATI
A SEGUITO DI NUOVA DISCUSSIONE NEL FORUM
RIFORMA PROFILASSI VACCINALE:
PROPOSTA/DISEGNO DI LEGGE (PDL/DDL)
Bozza emendata 1 dell'ex progetto di Legge popolare – al momento non depositato in Cassazione -
a cura dei cittadini promotori, riunitisi nella chat di gruppo di Telegram "Gruppo Art. 71", sin dall'autunno 2017
Art. 1
Disposizioni in materia di vaccinazioni di routine
Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica ed il mantenimento di adeguate condizioni di
protezione individuale e di condizioni di sicurezza epidemiologica - in termini non solo di profilassi
e di copertura vaccinale, ma anche di buona pratica medica attenta alla suscettibilità individuale ed
alle reazioni avverse alla somministrazione di farmaci - per i minori di età compresa tra tre e sedici
anni (e per tutti i minori stranieri non accompagnati) sono di routine e fortemente suggerite (ma
non obbligatorie), in base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a
ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate, ma soltanto a partire dal 36° mese di
vita:
a) anti-poliomielitica (IPV, a virus ucciso);
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
Per le vaccinazioni sopra riportate, esse dovranno essere soltanto in formula monovalente: la ditta
farmaceutica individuata è – solo per queste – lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare. Esso
è obbligato a fornire esclusivamente formule monovalenti dei vaccini; il loro costo è interamente a
carico del Servizio sanitario nazionale (SSN).
Art. 2
Vaccinazioni raccomandate e non: periodo di quarantena a seguito immunizzazione
Comma 1
Agli stessi fini di cui all'articolo 1, per i minori di età compresa tra tre e sedici anni e per tutti i
minori stranieri non accompagnati sono altresì raccomandate - ma non a carico dello Stato - in base
alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita,
le vaccinazioni di seguito indicate:
d) anti-morbillo;
e) anti-rosolia;
Per chi volesse usufruirne, il vaccino è a carico del singolo cittadino/utente del Servizio sanitario
nazionale, ma a prezzo convenzionato con il SSN. Per le vaccinazioni sopra riportate, esse
dovranno essere soltanto in formula monovalente / mono-componente oppure al massimo bivalente.
Comma 2
Si raccomanda in particolare la vaccinazione anti-rosolia per le adolescenti a partire dal dodicesimo
anno di età, dopo controllo anticorpale con esito negativo e per coloro che non abbiano conseguito
immunità naturale acquisita, al fine di scongiurare l'insorgenza di patologie degenerative del feto
che potrebbero portare in grembo.
Comma 3
Si raccomanda un periodo di quarantena per chi usufruisce delle vaccinazioni anti-morbillo ed
anti-rosolia, per ridurre al minimo i contatti con soggetti immunodepressi e donne gravide, e dunque
scongiurando il contagio "orizzontale"; sempre per lo stesso motivo, si raccomanda la vaccinazione
durante il periodo estivo, lontano dalla frequenza scolastica. Le seguenti vaccinazioni, seppur
disponibili in commercio, non sono raccomandate dal Sistema sanitario nazionale per la fascia tre-
sedici anni di età:
f) anti-epatite B (HBV);
g) anti-Hib (Haemophilus influenzae tipo B)
h) anti-meningococcica B;
i) anti-meningococcica C;
l) anti-papilloma virus (HPV);
m) anti-parotite;
n) anti-pneumococcica;
o) anti-rotavirus;
p) anti-varicella;
Per chi volesse usufruirne, il vaccino è a carico del singolo cittadino/utente del Servizio sanitario
nazionale. Per le vaccinazioni sopra riportate, esse dovranno essere soltanto in formula
monovalente / monocomponente, oppure al massimo bivalente.
Art. 3
Introduzione della possibile obbligatorietà momentanea delle vaccinazioni
Il Ministero della Salute può disporre la obbligatorietà momentanea dell'antipoliomielitica (dal 2002
l'Europa è dichiarata regione polio free) e dell'antidifterica di cui all'articolo 1, qualora si
verifichino focolai epidemici destanti preoccupazione, per le singole malattie citate (polio virus e
difterite). L'imposizione di un eventuale e momentaneo obbligo per le due vaccinazioni di cui sopra
avverrà solo se strettamente necessario tramite un Regolamento interministeriale ex art. 17 della
legge n. 400/1988, sentito il Consiglio di Stato e comunicato con il Presidente del Consiglio dei
Ministri, prima che il Regolamento venga adottato, e sentiti il Ministero dell'Interno, il Consiglio
Superiore di Sanità, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA), l’Istituto superiore di sanità (ISS) e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di
Bolzano, e previo parere delle competenti Commissioni parlamentari e della Unita' di Crisi (U.C.)
operativa in Roma, i quali enti dovranno esprimersi favorevolmente a maggioranza assoluta per
dare convalida ed esecuzione. La eventuale misura della obbligatorietà dovrà essere in ogni caso -
prima della sua introduzione - preceduta ed accompagnata da sforzi delle Autorità protesi ad
arginare il focolaio epidemico attraverso la quarantena e misure urgenti e contingibili che incidano
sui determinanti sociali della salute, in particolare disciplinando, intervenendo e vigilando sulle
condizioni igienico-sanitarie qualora queste siano divenute improvvisamente precarie. Solo qualora
queste risultassero insufficienti ad arginare il contagio, si provvederebbe alla misura obbligatoria su
porzioni di territorio in proporzione alla diffusione del contagio. Si ricorda tuttavia che per le
malattie più temibili (rif. Art.1), usando i prodotti biotecnologici attualmente in uso dal 2002, le
vaccinazioni sono solo misura di protezione personale, in quanto le suddette non conferiscono
alcun effetto gregge perché non in grado di interrompere la catena di eventuale contagio, o a causa
delle specifiche tecniche del vaccino stesso (antidifterico ed antipoliomielitico a virus inattivato,
ucciso), o perché il morbo stesso non è contagioso (il tetano).
Art. 4
Vaccinazioni omesse o differite in caso di obbligatorietà momentanea
Le vaccinazioni, qualora fosse introdotta l'obbligatorietà anche temporanea (ai sensi dell'art. 3),
potranno essere omesse o differite solo in caso di accertato pericolo per la salute, in
relazione a specifiche condizioni cliniche documentate ed attestate dal medico di medicina generale
o dal pediatra di libera scelta, oppure omesse nel caso specifico contemplato dall'art. 7 (iter della
obiezione attiva). Inoltre, l’avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale comprovata
dalla notifica effettuata dal medico curante o da esami sierologici di dosaggio anticorpale, ai sensi
dell’articolo 1 del decreto del Ministro della sanità’ 15 dicembre 1990, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 6 dell’8 gennaio 1991, esonera dall’obbligo della relativa vaccinazione
(conseguentemente il soggetto immunizzato adempie all’obbligo vaccinale). I test di dosaggio
anticorpale collegati alla vaccinoprofilassi sono a carico del Servizio sanitario nazionale nelle
Regioni che lo consentono in base alla loro politica sanitaria e di bilancio, oppure a prezzo
convenzionato.
Art. 5
Farmacovigilanza attiva e sistema di anagrafica vaccinale
Viene istituita su tutto il territorio nazionale - demandando alle Regioni la sua attuazione, nelle
forme più opportune - sia una anagrafica digitale dei certificati vaccinali di ciascuno utente, sia un
sistema di farmacovigilanza attiva il quale monitorerà le condizioni di salute immediatamente dopo
la vaccinazione, per un periodo di almeno 60 giorni. La famiglia - genitori detentori della
responsabilità genitoriale o tutori o affidatari - verrà informata anche sulla farmacovigilanza
passiva, che potrà attivare in autonomia, segnalando alla rete sanitaria specifica ogni reazione
avversa sospetta a seguito della vaccinazione. Si dispone inoltre che – anche ai sensi dell'art 7 della
L. 210/1992 - le autorità sanitarie rilascino obbligatoriamente a chi detiene la responsabilità
genitoriale/tutore/affidatario del bambino/adolescente ricevente il vaccino, un libretto o certificato
vaccinale aggiornato, timbrato e firmato dal medico responsabile, sempre completo di tutte le
informazioni tecniche e specifiche caratterizzanti ciascun atto sanitario di profilassi praticato, e
sempre correlate al farmaco vaccino somministrato di volta in volta.
Art. 6
Danni da vaccino e domanda di indennizzo
Si rende obbligatoria l'esposizione chiara e ben visibile presso ogni ambulatorio delle ASL /AUSL
su tutto il territorio nazionale, dell'informativa scritta relativa alla Legge 210/1992 e s.m.i. (Legge
229/2005) che va affissa, in modo tale che l'utente del servizio sanitario nazionale possa conoscere
in anticipo la normativa vigente in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da
complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, di routine o raccomandate (e
trasfusioni), in caso di sospetto danno da vaccino irreversibile arrecato alla integrità psicofisica di
chi riceve il vaccino, che si sospetta in probabile correlazione causale. La Legge che disciplina
l'indennizzo, viste anche le sentenze della Corte Costituzionale, si applica dunque non solo alle
vaccinazioni eventualmente obbligatorie, ma anche a quelle di routine e raccomandate.
Art. 7
Obiezione, consenso libero ed informato
Nell'eventualità di mancata osservanza delle vaccinazioni prescritte di routine ma divenute
eventualmente obbligatorie (in caso di introduzione momentanea di cui al presente articolo 3), i
genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari sono convocati
dall’azienda sanitaria locale territorialmente competente per un colloquio al fine di fornire ulteriori
informazioni sulle vaccinazioni e di sollecitarne l’effettuazione, ed anche ascoltare le ragioni dei
genitori obiettori ed esercenti la responsabilità genitoriale, o i tutori o i soggetti affidatari, ai fini
della sottoscrizione del dissenso informato per l'esercizio del diniego al consenso libero ed
informato, in ottemperanza all'articolo 5 della Convenzione di Oviedo (l'Italia ha autorizzato la
ratifica e l'esecuzione della Convenzione sottoscritta ad Oviedo, con la legge ordinaria dello Stato
del 28 marzo 2001, n. 145), ed all'articolo 3 – Capo I Diritto all'integrità della persona - della Carta
dei Diritti Fondamentali dell'Unione Europea (già Carta di Nizza). In caso di mancata effettuazione
delle vaccinazioni per il ritiro da parte dell'interessato del consenso libero ed informato, i genitori o
i tutori o i soggetti affidatari non incorrono in alcuna sanzione, fatti salvi eventuali casi di incuria
genitoriale manifesta o da accertare, per cui si rischia una eventuale segnalazione al Sindaco in
quanto Autorità Sanitaria massima locale (ad esempio, ignorando la convocazione scritta del
colloquio informativo della ASL in caso di mancata vaccinazione, oppure saltando l'appuntamento
annuale di visita pediatrica per il controllo e bilancio di salute dell'infante o bambino).
Art. 7 bis
Mancata effettuazione delle vaccinazioni (nessuna preclusione per l'accesso scolastico)
La mancata effettuazione delle vaccinazioni di routine o raccomandate (oppure divenute
obbligatorie) di cui all'articolo 1 e 2, e dunque la non regolarità della documentazione attestante le
vaccinazioni, non pregiudica in alcun caso l'accesso ai servizi della scuola dell'obbligo ed ai relativi
esami (DPR 355/1999 del 26 gennaio 1999, art. 1 comma 2), e nemmeno ai servizi educativi e
scolastici del sistema 0-6 anni di età (asilo nido e scuola d'infanzia), così da non compromettere le
pari opportunità di educazione ed istruzione. L'istruzione e la socializzazione dalla nascita ai sei
anni di età è infatti un fondamentale percorso di educazione, cruciale per un armonioso sviluppo
psicofisico del fanciullo. La scuola materna è divenuta "scuola dell'infanzia" con il Decreto
Ministeriale DM del 03 giugno 1991: “Orientamenti dell'attività nelle scuole materne statali” (art. 1,
“vera e propria istituzione educativa”); la riforma cosiddetta "Moratti" (Legge nr. 53/2003), ha
valorizzato rispetto alla scuola primaria dell'obbligo (Decreto Legislativo n. 59 del 19 febbraio
2004) la continuità educativa verticale della scuola dell'infanzia - già inserita nell'ordinamento
statale dell'Istruzione - ed il cui statuto scolastico e non già assistenziale, è stato ribadito da
pronunciamenti giurisprudenziali della Consulta (Sentenza n. 298, 2012), e sottolineato dal D. Lgs.
nr. 65 del 13 aprile 2017 "Istituzione del Sistema integrato di educazione e di istruzione dalla
nascita sino a sei anni", (articoli 1 comma 1, art 1 comma 3 lettera b) e lettera d), art. 1 comma 4).
Resta obbligatorio da parte dei genitori/di chi detiene la responsabilità genitoriale (tutori o
affidatari), di avvisare all'atto della iscrizione alla scuola, il Dirigente scolastico della non
conformità del fanciullo rispetto ad una o più vaccinazioni di routine o raccomandate (oppure
obbligatorie, se introdotte), tuttavia senza alcun obbligo di trasmettere dati sanitari sensibili;
informato di ciò, il Dirigente informerà la ASL /AUSL competente per le opportune verifiche e
controlli incrociati sulla situazione di non conformità, soltanto per avere un rapido riscontro in caso
di eventuale emergenza sanitaria dichiarata dalle Autorità.
Art. 8
Interventi di urgenza in caso di emergenza sanitaria.
È comunque fatta salva l’adozione da parte dell’autorità sanitaria di interventi di urgenza ai sensi
degli articoli 112 e 117 del decreto legislativo n. 112 del 31 marzo 1998 e successive modificazioni
ed integrazioni, ("Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli
enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59" : Titolo IV Servizi alla persona
e alla comunità, Capo I Tutela della salute), e del testo «Approvazione del testo unico delle leggi
sanitarie», e s.m.i., Regio Decreto n. 1265 del 27 luglio 1934, cosiddetto TULS.
Restano ovviamente validi i limiti all'esercizio del consenso libero ed informato già disciplinati
dalla Convenzione di Oviedo e dalla Carta dei Diritti Fondamentali dell'Unione Europea, citati
all'art. 7. Nondimeno solo situazioni di effettiva emergenza sanitaria dichiarata dalle Autorità - e
dunque in stato di necessità - possono comprimere (ma non annullare completamente) il diritto
all'autodeterminazione in tema di salute, e di conseguenza introdurre vaccinazioni obbligatorie
anche temporaneamente e dunque limitare l'esercizio del diritto al consenso libero ed informato, che
è possibile ritirare in ogni momento da parte dell'interessato alla somministrazione di un vaccino il
quale, essendo un farmaco, non è mai esente da un fattore di rischio e da una componente di
scommessa ineludibile nell'atto sanitario praticato.
Art. 9
Fase transitoria
Per i minori che abbiano iniziato ad adempiere all’obbligo vaccinale ex legge n. 119/2017 ma non
abbiano ancora terminato le vaccinazioni previste dal calendario vaccinale, si applicano
retroattivamente le norme della presente riforma di legge, una volta divenuta legge.
Art. 10
Abrogazione delle leggi precedenti
La precedente legge di profilassi vaccinale nr. 119/2017 è interamente abrogata e sostituita dalla
presente
